A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, expira nesta sexta-feira, abrindo caminho para a produção de versões mais acessíveis do fármaco. Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa oito processos de registro para novos medicamentos com a mesma substância.

Dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão pendentes, aguardando dados complementares das empresas, com prazo de resposta até o final de junho. A Anvisa informou que outros pedidos em avaliação devem ter um posicionamento técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou exigência de dados adicionais.

Os medicamentos à base de semaglutida atualmente registrados no Brasil são classificados como produtos biológicos. Os novos pedidos de registro se dividem em biossimilares, obtidos por via biológica, e sintéticos, produzidos por síntese química, chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos. A Anvisa esclarece que não existe registro de genéricos para biológicos, e os produtos devem se enquadrar em uma das duas categorias citadas.

A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. “Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida”, informou a Anvisa.

A agência reguladora brasileira explicou que a complexidade reside na necessidade de avaliar estes produtos com parâmetros de fármacos sintéticos e biológicos, devido a preocupações como resíduos de solventes, impurezas, risco de imunogenicidade e formação de agregados. A Anvisa destaca que os principais pontos de atenção técnica incluem ensaios de impurezas, formação de agregados, garantia de esterilidade e imunogenicidade.

“A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves”, ressaltou a agência.

Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou a prorrogação das patentes do Ozempic e do Rybelsus, ambos contendo semaglutida. A ação foi movida pela Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), mas as instâncias ordinárias negaram os pedidos após o Supremo Tribunal Federal (STF) consolidar o entendimento de que a patente de invenção tem vigência de 20 anos a partir do depósito, sem prorrogação por demora na análise administrativa.

Fonte e Fotos: Agência Brasil

https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2026-03/patente-da-semaglutida-cai-nesta-sexta-feira-entenda