O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um período de 45 dias para que a sociedade civil e o setor produtivo contribuam com sugestões para a minuta da Portaria 1.590/2026. Este novo regulamento técnico visa estabelecer critérios rigorosos para o registro de medicamentos genéricos veterinários e similares intercambiáveis, prometendo um avanço significativo na transparência e segurança do mercado de medicamentos de uso veterinário no país. A iniciativa busca aprimorar o texto antes de sua oficialização, garantindo uma legislação clara e eficaz para todos os envolvidos.

Participação na Consulta Pública

Para participar do processo de consulta, os interessados devem enviar suas sugestões, que precisam ser tecnicamente fundamentadas, por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), uma plataforma gerenciada pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. É imprescindível que os contribuintes estejam previamente cadastrados no sistema “Solicita” para conseguir submeter as propostas. A fase de coleta de contribuições visa colher subsídios que possam esclarecer e melhorar a redação final da norma.

As Novas Classificações de Medicamentos Veterinários

A proposta da portaria delineia distinções fundamentais entre os diversos tipos de medicamentos de uso veterinário. Um “medicamento de referência” é definido como aquele já registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas segundo as normas vigentes. Por outro lado, um “medicamento genérico” será identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, com a expressa proibição do uso de qualquer nome comercial. Já os “similares intercambiáveis” serão reconhecidos por um nome comercial próprio, porém, seu registro dependerá de estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo Mapa. A eles não será permitido usar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca comercial.

Critérios de Equivalência e Normas para Prescrição

A nova regulamentação exige que a equivalência terapêutica seja comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, desde que administrados na mesma dose e via. A comprovação dessa bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser conduzida por um laboratório devidamente reconhecido. Um dos pontos centrais da Portaria 1.590/2026 é que as compras governamentais de medicamentos de uso veterinário, assim como as prescrições da medicina veterinária, deverão adotar obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo, seja pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI). Nestas aquisições, o medicamento genérico, quando disponível, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço. Nas prescrições veterinárias, entretanto, a inclusão do nome comercial ou da marca do produto é opcional.

Adaptação da Indústria e Identificação de Genéricos

As empresas que atualmente possuem produtos com nomes comerciais que incorporam a DCB ou DCI, mas que não se qualificam como medicamentos genéricos veterinários, terão um prazo de dois anos, a partir da publicação do texto final da portaria, para alterar seu nome comercial e remover a denominação genérica da marca. Adicionalmente, o Mapa determina que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem exibir de forma clara a frase “Medicamento genérico de uso veterinário”, reforçando a identificação para o consumidor.

Exceções à Abrangência da Portaria

É importante ressaltar que a regulação proposta pelo Ministério da Agricultura sob consulta pública não se estenderá a diversas categorias de produtos de uso veterinário. Estão fora do escopo desta Portaria 1.590/2026 os produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais.

Próximos Passos no Processo Regulatório

Após o encerramento do período de escuta da sociedade, o Ministério da Agricultura e Pecuária tem agendado para 29 de maio a consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas. O prazo exato para a conclusão dessa fase será determinado posteriormente pela pasta, culminando na finalização da nova legislação para medicamentos genéricos veterinários e similares no Brasil.

Fonte e Fotos: Agência Brasil

https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2026-04/mapa-abre-consulta-publica-sobre-genericos-e-similares-veterinarios