A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um novo conjunto de medidas rigorosas para aprimorar o controle sanitário e mitigar riscos associados aos medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. A iniciativa, anunciada na última segunda-feira (6), visa combater irregularidades na importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e na manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação em todo o país, incluindo Goiás.

A decisão da agência reguladora é impulsionada por dados alarmantes. A Anvisa identificou que o volume de insumos farmacêuticos importados para a manipulação dessas canetas tem sido desproporcional à demanda do mercado. Somente no segundo semestre de 2025, foram registrados 130 quilos de IFAs, quantidade que seria suficiente para a produção de impressionantes 25 milhões de doses. Além disso, em 2026, 11 inspeções realizadas em farmácias de manipulação e importadoras resultaram na interdição de oito empresas devido a deficiências técnicas e falhas no controle de qualidade.

Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, enfatizou que as novas diretrizes não buscam restringir o mercado ou proibir a manipulação desses ativos, mas sim “coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos”. Ele contextualizou a situação como um desafio global: “Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”.

A agência tem observado um aumento nos relatos de eventos adversos e o uso off label – ou seja, prescrição para fins não aprovados em bula – desses produtos, como para emagrecimento sem necessidade clínica, o que já motivou um alerta em fevereiro de 2026 sobre o risco de pancreatite. Entre os riscos sanitários mapeados pela Anvisa, destacam-se a produção sem a devida previsão de demanda (receita individualizada), problemas de esterilização, falhas no controle de qualidade, a utilização de insumos sem identificação clara de origem e composição, além do uso indevido de nomes comerciais e a comercialização de múltiplos produtos sem registro. A Anvisa sublinha a criticidade de padrões rigorosos de esterilidade e pureza para produtos injetáveis. Desde janeiro deste ano, a agência já proibiu a importação, comércio e uso de dez produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1.

Para enfrentar essas questões, a Anvisa estruturou um plano de ação abrangente, dividido em seis eixos estratégicos:

Aprimoramento Regulatório: Inclui a revisão da Nota Técnica 200/2025, que guiará desde a entrada do insumo até o produto final, com foco em rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva, a qualificação de fabricantes e fornecedores e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade. Esta proposta será discutida em reunião da diretoria colegiada em 15 de fevereiro. Também haverá a revisão da RDC 67/2007, que rege as boas práticas de manipulação, e o fortalecimento de medidas cautelares para suspender autorizações de funcionamento em casos de risco iminente.

Monitoramento e Fiscalização: Prevê a intensificação de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética, a busca ativa por eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados (utilizando o sistema VigiMed), o aprimoramento da matriz de risco para IFAs e a ampliação de ações preventivas contra produtos irregulares que tentem entrar no território nacional.

Articulação Institucional, Federativa e Internacional: Serão estabelecidos acordos de cooperação com entidades médicas e outros órgãos de controle, promovidas ações de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e reforçada a cooperação com agências reguladoras estrangeiras.

Ampliação da Oferta de Produtos Registrados: A Anvisa priorizará a análise de 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras já em tramitação na agência. O diretor-presidente Safatle explicou que “Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”. A agência também buscará harmonizar suas guias técnicas com as de agências de referência como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos).

Comunicação com a Sociedade: Desenvolverá um plano de comunicação em linguagem simples para orientar sobre os riscos do uso indiscriminado, informar sobre produtos irregulares e esclarecer os limites da manipulação magistral, por meio de campanhas direcionadas a pacientes e profissionais de saúde.

Governança: Será criado um grupo de trabalho interno na Anvisa para monitorar e avaliar continuamente o progresso do plano de ação instituído.

Fonte e Fotos: Agência Brasil

https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2026-04/anvisa-vai-aumentar-fiscalizacao-de-canetas-emagrecedoras-manipuladas