Anvisa autoriza estudo clínico da Fiocruz com a primeira vacina de RNAm contra covid-19
© Bernardo Portella/Fiocruz
A vacina de RNAm da Fiocruz contra a covid-19 recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para entrar na etapa de estudos clínicos. O imunizante é o primeiro produzido no país com essa tecnologia.
O ensaio inicial será realizado com adultos saudáveis e avaliará a segurança e a capacidade de gerar resposta imune quando a vacina for usada como reforço. O recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027, no Rio de Janeiro.
Recrutamento será feito no Rio
A primeira fase terá 90 participantes, com idades entre 18 e 59 anos. A seleção ocorrerá na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A inclusão dos voluntários deverá durar seis meses. Depois dessa etapa, cada participante será acompanhado por mais seis meses. O produto foi desenvolvido integralmente na plataforma de RNA mensageiro da Fiocruz e será testado como dose de reforço, conforme o uso previsto no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A autorização da Anvisa permite que a Fundação Oswaldo Cruz avance da avaliação pré-clínica para os testes em pessoas. Antes do estudo clínico, a vacina passou por análises toxicológicas e por estudos de escalonamento. A etapa pré-clínica apontou proteção contra a doença.
A primeira fase mede resposta imune
Estudos clínicos são pesquisas realizadas com voluntários para avaliar como um produto de saúde se comporta em pessoas. Na Fase 1, os pesquisadores observam principalmente a segurança e a imunogenicidade, que é a capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico.
Neste caso, a pesquisa examinará o reforço da vacina COVID19 (RNAm), desenvolvido por Biomanguinhos/Fiocruz. Os resultados dessa fase servirão para a avaliação do desempenho do imunizante nas etapas seguintes, conforme o andamento previsto para estudos clínicos.
Créditos da imagem: © Bernardo Portella/Fiocruz
Com informações da Agência Brasil
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