Nova resolução da Anvisa redefine regras para laboratórios de controle de qualidade
© Rudson Amorim
A resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para laboratórios de controle de qualidade passou a estabelecer novas exigências para instituições públicas e privadas que realizam ensaios em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país. A norma foi publicada em 28.
Os laboratórios terão um ano para cumprir as regras relacionadas à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. A resolução também prevê o envio de dados à Anvisa quando houver necessidade de acompanhar determinados produtos, mas os critérios e os prazos serão definidos em instrução normativa específica.
Fiscalização terá regras de divulgação
As autoridades sanitárias deverão divulgar os resultados de programas de monitoramento de mercado e de fiscalizações rotineiras. Quando um resultado for insatisfatório, a publicação ficará condicionada ao encerramento da investigação sobre possível irregularidade.
A norma também determina que instituições que fazem ensaios em medicamentos e vacinas sigam as boas práticas da Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. Segundo a Anvisa, a medida pretende aumentar a confiabilidade dos ensaios e a capacidade de acompanhamento da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos regulados.
Laboratórios terão exigências técnicas
Entre as obrigações estão manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à ABNT NBR ISO/IEC 17025. Esse padrão reúne requisitos usados para avaliar a competência de laboratórios que executam ensaios e calibrações.
A regulamentação inclui medidas de biossegurança para atividades com agentes físicos, químicos e biológicos. Os estabelecimentos deverão avaliar riscos, manter programas de controle de pragas, gerenciar resíduos, capacitar os profissionais de forma periódica e acompanhar as condições de segurança durante as atividades.
Créditos da imagem: © Rudson Amorim/Fiocruz
Com informações da Agência Brasil
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